Торвакард инструкция по применению таблетки

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:
ТОРВАКАРД®

Международное непатентованное название:
аторвастатин

Лекарственная форма:

СОСТАВ
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество:
аторвастатин 10 мг (в виде аторвастатина кальция 10,34 мг),
аторвастатин 20 мг (в виде аторвастатина кальция 20,68 мг),
аторвастатин 40 мг (в виде аторвастатина кальция 41,36 мг);
вспомогательные вещества:
ядро: магния оксид, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипролоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6 000, титана диоксид, тальк.

ОПИСАНИЕ
От белого до почти белого цвета овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Гиполипидемическое средство — ГМГ- КоА редуктазы ингибитор

КодАТХ: С10АА05

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Гиполипидемическое средство из группы статинов. Селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы — фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А в мевалоновую кислоту, являющуюся предшественником стеролов, включая холестерин. Триглицериды (ТГ) и холестерин в печени включаются в состав липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), поступают в плазму крови и транспортируются в периферические ткани. Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) образуются из ЛПОНП в ходе взаимодействия с рецепторами ЛПНП. Аторвастатин снижает концентрацию холестерина и липопротеинов в плазме крови за счет ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы, синтеза холестерина в печени и увеличения числа "печеночных" рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, что приводит к усилению захвата и катаболизма ЛПНП. Снижает образование ЛПНП, вызывает выраженное и стойкое повышение активности ЛПНП-рецепторов. Снижает концентрацию ЛПНП у больных с гомозиготной семей­ной гиперхолестеринемией, которая обычно не поддается терапии гиполипидемическими средствами. Снижает концентрацию общего холестерина на 30-46 %, ЛПНП — на 41-61 %, аполипопротеина В — на 34-50 % и ТГ — на 14-33 %; вызывает повышение концентрации холестерина-ЛПВП (липопротеинов высокой плотности) и аполипопротеина А. Дозозависимо снижает концентрацию ЛПНП у больных с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией, резистентной к терапии другими гиполипидемическими средствами.

Фармакокинетика
Абсорбция — высокая. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1-2 ч, Сmах у женщин выше на 20 %, площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) — ниже на 10 %; Сmах у больных алкогольным циррозом печени в 16 раз, AUC — в 11 раз выше нормы. Пища несколько снижает скорость и длительность абсорбции препарата (на 25 % и 9 % соответ­ственно), однако снижение холестерина ЛПНП сходно с таковым при применении аторвастатина без пищи. Концентрация аторвастатина при применении в вечернее время ниже, чем в утреннее (приблизительно на 30 %). Выявлена линейная зависимость между степенью всасывания и дозой препарата.
Биодоступность — 12 %, системная биодоступность ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы — 30 %. Низкая системная биодоступность обусловлена пресистемным метаболиз­мом в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта и при "первом прохождении" через печень.
Средний объем распределения — 381 л, связь с белками плазмы крови — 98 %. Метаболизируется преимущественно в печени под действием изоферментов CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 с образо­ванием фармакологически активных метаболитов (орто- и парагидроксилированных производных, продуктов бета-окисления). In vitro орто- и парагидроксилироваиные метаболиты оказывают ингибирующее действие на ГМГ-КоА-редуктазу, сопоставимое с таковым аторвастатина.
Ингибирующий эффект препарата в отношении ГМГ-КоА-редуктазы примерно на 70 % определя­ется активностью циркулирующих метаболитов.
Выводится через кишечник с желчью после печеночного и/или внепеченочного метаболизма (не подвергается выраженной кишечно-печеночной рециркуляции).
Период полувыведения — 14 ч. Ингибирующая активность в отношении ГМГ-КоА-редуктазы сохраняется около 20-30 ч благодаря наличию активных метаболитов. Менее 2 % от принятой внутрь дозы препарата определяется в моче. Не выводится в ходе гемодиализа.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

• В сочетании с диетой для снижения повышенных концентраций общего холестерина, холестерина/ЛПНП, аполипопротеина В и триглицеридов и повышения концентраций холестерина ЛПВП у больных с первичной гиперхолестеринемией, гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией и комбинированной (смешанной) гиперлипидемией (типы IIа и IIb по Фредериксону);
• В сочетании с диетой для лечения больных с повышенными сывороточными концентрациями триглицеридов (семейная эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по Фредериксону) и больных с дисбеталипопротеинемией (тип III по Фредериксону), у которых диетотерапия не дает адекватного эффекта;
• Для снижения концентрации общего холестерина и холестерина/ЛПНП у больных с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, когда диетотерапия и другие нефармакологические методы лечения оказываются недостаточно эффективными (в качестве дополнения к гиполипидемической терапии, в т.ч. аутогемотрансфузии очищенной от ЛПНП крови)
• Заболевания сердечно-сосудистой системы (у пациентов, имеющих повышенные факторы риска возникновения ИБС — пожилой возраст старше 55 лет, курение, артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания периферических сосудов, перенесенный инсульт, гипертрофия левого желудочка, протеин-/альбуминурия, ИБС у ближайших родственников), в т.ч. на фоне дислипидемии — вторичная профилактика с целью снижения суммарного риска смерти, инфаркта миокарда, инсульта, повторной госпитализации по поводу стенокардии и необходимости в процедуре реваскуляризации.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• Активные заболевания печени или повышение сывороточной активности «печеночных» трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза, печеночная недостаточность (степень тяжести А и В по шкале Чайлд-Пью);
• Наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы);
• Беременность, период лактации;
• Женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методами контрацепции;
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:
злоупотребление алкоголем, заболевания печени в анамнезе, выраженные нарушения водно-электролитного баланса, эндокринные и метаболические нарушения, артериальная гипотензия, тяжелые острые инфекции (сепсис), неконтролируемая эпилепсия, обширные хирургические вмешательства, травмы, заболевания скелетных мышц.

Применение при беременности и в период лактации
Применение у женщин репродуктивного возраста возможно только в случае использования надежных методов контрацепции и пациентка информирована о возможном риске лечения для плода.
Поскольку холестерин и вещества, синтезируемые из холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА редуктазы превышает пользу от применения препарата во время беременности. При применении матерями в I триместре беременности ловастатина (ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы) с декстроамфетамином известны случаи рождения детей с деформацией костей, трахео-эзофагеальным свищом, атрезией ануса. В случае диагностирования беременности в процессе терапии препаратом ТОРВАКАРД®, прием препарата должен быть немедленно прекращен, а пациентки предупреждены о потенциальном риске для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации, учитывая возможность нежелательных явлений у грудных детей, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Перед назначением препарата ТОРВАКАРД® больному необходимо рекомендовать стандартную гипохолестеринемическую диету, которую он должен продолжать соблюдать в течение всего периода терапии.
Препарат принимать внутрь в любое время дня, независимо от времени приема пищи.
Начальная доза составляет в среднем 10 мг 1 раз/сут. Доза варьирует от 10 до 80 мг 1 раз/сут. Дозу подбирают с учетом исходных концентраций холестерина/ЛПНП, цели терапии и индивидуального эффекта. В начале лечения и/или во время повышения дозы препарата ТОРВАКАРД® необходимо каждые 2-4 недели контролировать концентрации липидов в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу. Максимальная суточная доза — 80 мг в 1 прием.
Первичная гиперхолестеринемия и смешанная гиперлипидемия
В большинстве случаях бывает достаточно назначения дозы 10 мг препарата ТОРВАКАРД® 1 раз в сут. Существенный терапевтический эффект наблюдается через 2 недели, как правило, и максимальный терапевтический эффект обычно наблюдается уже через 4 недели. При длительном лечении этот эффект сохраняется.
При определении цели лечения можно использовать нижеследующие рекомендации.
А. Рекомендации Национальной образовательной программы по холестерину (США)

Диагностированный атеросклероз сосудов*

Наличие еще 2 или более факторов риска**

Холестерин/ЛПНП, мг/дл (ммоль/л)

Исходная концентрация

Минимальная цель

45 лет, женщины > 55 лет или ранняя менопауза, при которой не проводится заместительная терапия эстрогенами), случаи раннего развития ИБС у родственников, курение, артериальная гипертензия, подтвержденное значение холестерина/ЛПВП 60 мг/дл (> 1.6 ммоль/л),
***У больных с ИБС со значением холестерина/ЛПНП от 100 до 129 мг/дл вопрос о назначении лекарственной терапии решается врачом с учетом клинического опыта.

Б. Рекомендации Европейского общества атеросклероза (EAS) относительно диагностики и лечения нарушений метаболизма
— цели гиполипидемической терапии Европейского общества атеросклероза
У больных с подтвержденным диагнозом ИБС и других пациентов с высоким риском ишемических осложнений целью лечения является снижение значения холестерина/ЛПНП ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения):
очень часто — более 1/10,
часто — от более 1/100 до менее 1/10,
нечасто — от более 1/1000 до менее 1/100,
редко — от более 1/10000 до менее 1/1000,
очень редко — от менее 1/10000, включая отдельные сообщения.
Со стороны центральной нервной системы:
часто — головная боль, астения, бессонница;
нечасто -головокружение, сонливость, кошмарные сновидения, амнезия, депрессия, периферическая нейропатия, атаксия, гипестезии, парестезии.
Со стороны пищеварительной системы:
часто — тошнота, рвота, запор или диарея, метеоризм, гастралгия, боль в животе;
нечасто — анорексия или повышение аппетита, гепатит, панкреатит, холестатическая желтуха.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
очень часто — миалгия; артралгия;
нечасто — миопатия;
редко — миозит, рабдомиолиз, боль в спине, судороги икроножных мышц ног.
Аллергические реакции:
часто — кожный зуд, сыпь;
нечасто — крапивница;
очень редко — ангионевротический отек, анафилактический шок, буллезные высыпания, полиформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Лабораторные показатели:
нечасто — гипергликемия, гипогликемия, повышение активности сывороточной креатинфосфокиназы (КФК), повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Прочие:
часто — боль в груди, периферические отеки;
нечасто — импотенция, алопеция, шум в ушах, увеличение массы тела, недомогание, слабость, тромбоцитопения, вторичная почечная недоста­точность.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Лечение: специфического антидота нет, проводится симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Во время лечения препаратами класса гиполипидемических средств и одновременном применении циклоспорина, фибратов, эритромицина, кларитромицина, иммунодепрессивных и противо­грибковых препаратов (относящихся к азолам), никотиновой кислоты и никотинамида, препаратов ингибирующих метаболизм, опосредованный изоферментами цитохрома Р450ЗА4, и/или транс­порт лекарственных средств, концентрация аторвастатина в плазме крови (и риск возникновения миопатии) повышается. Назначая эти препараты следует тщательно взвесить ожидаемую пользу и риск лечения, регулярно наблюдать больных с целью выявления болей или слабости в мышцах, особенно в течение первых месяцев лечения и в период повышения дозы любого препарата, периодически проводить определение активности КФК, хотя такой контроль не позволяет предотвратить развитие тяжелой миопатии. Терапию препаратом ТОРВАКАРД® следует прекратить в случае выраженного повышения активности КФК или при наличии подтвержденной или предполагаемой миопатии.
Аторвастатин не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию терфенадина в плазме крови, который метаболизируется, главным образом, изоферментами цитохрома Р45оЗА4; в связи с этим представляется мало вероятным, что аторвастатин способен существенно повлиять на фармакокинетические параметры других субстратов изоферментов цитохрома Р^5оЗА4. При одновременном применении аторвастатина (по 10 мг 1 раз в сутки) и азитромицина (по 500 мг 1 раз в сутки) концентрация атовастатина в плазме крови не изменяется.
При одновременном приеме внутрь аторвастатина и препаратов, содержащих магния и алюминия гидроокиси, концентрация аторвастатина в плазме крови снижалась примерно на 35 %, однако степень уменьшения уровня холестерина/ЛПНП при этом не менялась.
При одновременном применении колестипола концентрация аторвастатина в плазме крови снижалась примерно на 25 %. Однако гиполипидемический эффект комбинации аторвастатина и колестипола превосходил таковой каждого препарата в отдельности.
При одновременном применении аторвастатин не влияет на фармакокинетику феназона, поэтому взаимодействие с другими препаратами, метаболизирующимися теми же изоферментами цитохрома Р450ЗА4 не ожидается.
При изучении взаимодействия аторвастатина с варфарином, циметидином, феназоном признаков клинически значимого взаимодействия не обнаружено.
Одновременное применение с препаратами, снижающими концентрацию эндогенных стероидных гормонов (в т.ч. циметидином, кетоконазолом, спиронолактоном), увеличивается риск снижения эндогенных стероидных гормонов (следует соблюдать осторожность).
Не отмечено клинически значимого нежелательного взаимодействия аторвастатина и гипотензивных средств, а также с эстрогенами.
При одновременном применении аторвастатина в дозе 80 мг/сут и пероральных контрацептивов, содержащих норэтиндрон и этинилэстрадиол, наблюдалось значительное повышение концентрации норэтиндрона и этинилэстрадиола примерно на 30 % и 20 % соответственно. Этот эффект следует учитывать при выборе перорального контрацептива для женщин, получающих ТОРВАКАРД®.
При одновременном применении аторвастатина 80 мг и амлодипина 10 мг фармакокинетика аторвастатина в равновесном состоянии не изменялась.
При повторном приеме дигоксина и аторвастатина в дозе 10 мг равновесные концентрации дигоксина в плазме крови не менялись. Однако при применении дигоксина в комбинации с аторвастатином в дозе 80 мг/сут концентрация дигоксина увеличивалась примерно на 20 %.
Больных, получающих дигоксин в сочетании с аторвастатином, следует наблюдать.
Исследования взаимодействия с другими препаратами не проводились.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Перед началом терапии препаратом ТОРВАКАРД® необходимо попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии путем адекватной диетотерапии, повышения физической активности, снижения массы тела у больных с ожирением и лечения других состояний. Применение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы для снижения уровня липидов в крови может приводить к изменению биохимических показателей функции печени, которые следует контролировать перед началом терапии, через 6 и 12 недель после начала приема препарата ТОРВАКАРД® и после каждого повышения дозы, а также периодически, например, каждые 6 месяцев. Повышение активности "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови может наблюдаться в течение терапии препаратом ТОРВАКАРД® (обычно в первые три месяца). Пациенты, у которых отмечается повышение уровня активности "печеночных" трансаминаз, должны находиться под контролем до возвращения уровня ферментов в норму. В том случае, если значения ACT или АЛТ более чем в 3 раза выше нормы, рекомендуется снизить дозу препарата ТОРВАКАРД или прекратить лечение.
Лечение препаратом ТОРВАКАРД® может вызвать миопатию (боли и слабость в мышцах в сочетании с повышением активности КФК более чем в 10 раз по сравнению с верхней границей нормы). ТОРВАКАРД® может вызвать повышение показателей сывороточной КФК, что следует принимать во внимание при дифференциальной диагностике загрудинных болей. Пациентов необходимо предупредить о том, что им следует немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, особенно, если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой. Терапию препаратом ТОРВАКАРД® следует временно прекратить или полностью отменить при появлении признаков возможной миопатии или наличии фактора риска развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (например, тяжелая острая инфекция, артериальная гипотензия, серьезное хирургическое вмешательство, травма, тяжелые обменные, эндокринные и электролитные нарушения и неконтролируемые судороги).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
О неблагоприятном влиянии препарата ТОРВАКАРД®, таблетки покрытые пленочной оболочкой на способность управлять транспортными средствами и и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не сообщалось.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 20 мг и 40 мг.
По 10 таблеток в блистере из А1/А1. По 3 или 9 блистеров помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ
2 года.
Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ЗЕНТИВА к.с, Чешская Республика
(У кабеловны 130, 10237, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика)
произведено ЗЕНТИВА а.с, Словацкая Республика
(Нитрианска 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика)
Претензии по качеству препарата направлять по адресу ООО «ЗЕНТИВА ФАРМА»:
Россия, 119017, Москва, ул. Б. Ордынка 40, стр. 4 Тел: (495) 721-16-66/67/68 Факс: (495) 721-16-69

Торвакард – это средство, согласно инструкции, снижающее холестерин, выпускаемое в форме таблеток, которое относится к группе статинов. Благодаря эффекту этого препарата возобновляется нормальная сердечная деятельность и ощутимо снижаются риски осложнений со стороны сосудистой системы. Медикамент находится на хорошем счету, как у представителей врачебной сферы, так и у пациентов благодаря своей доказанной эффективности.

Детально рассмотрим таблетки Торвакарда, инструкцию по их применению, возможных нежелательных действий, противопоказания и ответим на вопрос, стоит ли их принимать от холестерина.

Состав и лекарственная форма

Препарат Торвакард относится к медицинским средствам гиполипидемической группы, статинам. Согласно описанию в инструкции, он — ингибитор ГМГ-КоА редуктазы фермента, превращающего субстрат в мевалоновую к-ту. Подавление ГМГ-КоА-редуктазы сохраняется около 21-29 ч из-за присутствия активных молекул после печёночного метаболизма. Основной активный компонент, согласно инструкции регистра лекарственных средств (РЛС) – аторвастатин кальция. К вспомогательным компонентам относятся магния оксид, кремния диоксид, моногидратная лактоза, гидроксипропил- и микрокристаллическая целлюлоза.

Главным фармакологическим действием торвакарда в инструкции, есть понижение синтеза ЛПНП в печени, и помимо этого – устойчивое повышение активности взаимодействия с рецепторами этой фракции холестерола. Форма производства этого медикамента – таблетки, сверху покрытые оболочкой, по виду напоминают капсулы. Выпускаются в трех вариантах дозировки – торвакард 10 мг, торвакард 20 мг, торвакард 40 мг.

Исследования показывают, что этим лекарством можно достичь снижение уровня общего холестерола на 31-45%, липопротеидов низкой плотности – примерно на 40-60%, аполипопротеид В – до 35-51%, и триглицеридов – до 15-32%. Содержание всех перечисленных соединений в избытке создает очень высокий риск развития атеросклероза и прочих осложнений. Параллельно с этим умеренно возрастает содержание в крови липопротеидов высокой плотности – фракции «хорошего» холестерина, которая не участвует в патогенетических звеньях атеросклероза. Абсорбция Торвакарда, регламентированная инструкцией, достаточно высокая, от чего и действие препарата наступает быстро. Метаболизм происходит в основном печенью, экскретируется с желчью в просвет кишечника.

Показания к применению

По инструкции, это медикаментозное средство выписывают для больных с увеличенным показателем холестерина, состояние которых невозможно улучшить диетой или прочими лекарственными методами. Кроме снижения уровня вредного холестерина – ЛПНП и уменьшения активности ЛПНП рецепторов, он корректирует баланс между жирами высоких и низких плотностей. Теперь рассмотрим показания к применению таблеток Торвакарда:

• В комплексе с диетотерапией для уменьшения высоких показателей общего холестерина, аполипопротеида В, ЛПНП у больных с гиперхолестеринемией 1-го типа, гетерозиготной семейной и ненаследственной гиперхолестеринэмией (по Фредриксоновской градации — типы IIа и IIб)
• Вместе с диетотерапией у людей с показателями повышенных сывороточных триглицеридов (IV тип)
• Для понижения показателя общего холестерола и ЛПНП у людей с гиперхолестеринемией, гомозиготного типа, передающегося по наследству, в клинических вариантах, когда нормализация питания и иные немедикаментозные методики терапии малоэффективны.
• Заболевания ССС (люди с высоким шансом прогрессии ИБС – старший возраст, свыше 55, вредные привычки – курение, повышенное давление (гипертензия артериальная), риск развития сахарного диабета, выделения белка с мочой (протеинурия), предрасположенность к ИБС). Как сказано в инструкции, при дислипидемии – профилактическое назначение для снижения риска летальности и тяжелых последствий – инфаркта, сердечной астмы, сердечной недостаточности, стенокардии, госпитализация при необходимости в процедуре реваскуляризации.

Противопоказания

Для назначения Торвакарда существуют противопоказания — некоторые состояния организма больного, а именно, в инструкции приведены следующие:

• Активные заболевания печени или повышение активности сывороточных трансаминаз — ферментов печени (троекратно выше показателей ВГН), при невыясненной этиологии.
• Печеночная недостаточность.
• Отягощенная наследственность – нарушение толерантности к лактозе, ее недостаток или синдром мальабсорбции.
• Беременность и период кормления.
• Женщины фертильного возраста, которые не используют необходимые средства контрацепции.
• Детский возраст.
• Гиперчувствительность к отдельным составным элементам медикамента.

С долей особой внимательности Торвакард назначается при печеночных патологиях в анамнезе, при гипотониях, мышечных патологиях. С алкоголем совместимость отсутствует, поэтому при злоупотреблении спиртным или при алкоголизме в прошлом, согласно инструкции, препарат назначается индивидуально с осторожностью.

Побочные эффекты

При лечении этим статином возможен ряд побочных действий на отдельные системы органов, о чем упоминается в инструкции к препарату. В частности:

• Пищеварительный тракт — метеоризм, тошнота, запор, абдоминальные боли, крайне редко: воспаление поджелудочной железы, гепатит.
• Нервная система – возможны цефалгии (головные боли), нарушения сна, реже могут появляться головокружения и извращения вкуса, полинейропатия (заболевания периферических нервов).
• Органы чувств – ощущения шума в ушах, расстройство слуха, снижение остроты зрения.
• Респираторная система – кровотечения из носа, изредка – болезни легких.
• Скелетно-мышечная система — артралгии, миалгии, мышечные спазмы, редко может развиваться повышенная утомляемость и слабость в мышцах.
• Реакции гиперчувствительности – эритематозная сыпь по типу крапивницы, ангионевротические отеки, крайне редко: некротические кожные процессы, анафилаксия.
• Метаболические процессы – гипергликемия (увеличение уровня сахаров крови)
• Кроветворение – снижение показателей свертывания крови, в частности – тромбоцитопения.

При появлении осложнений из вышеуказанного перечня, прием торвакарда следует прекратить либо после дополнительной консультации с лечащим доктором, откоррегировать дозу и определить возможность дальнейшего приема.

Инструкция по применению

До старта лечения статинами, нужно попробовать стабилизировать липидный баланс увеличением активности образа жизни, прибавкой физических нагрузок, борьбой с ожирением. До рекомендации лекарства Торвакард, врач должен назначить пациенту классическую гиполипидемическую диетотерапию, которая сохраняется на протяжении всего курса лечения. Согласно инструкции, стартовая доза насчитывает около 10 мг один раз в день. Суточная дозировка может быть назначена в диапазоне от 10 до 80 мг, что регламентировано инструкцией.

Можно принимать Торвакард в любое время суток, самостоятельно, независимо от еды. Назначают индивидуальные дозы, согласно показателям лабораторных анализов – липидограммы и особенностям лечения конкретного больного. Во время терапии или в период увеличения дозировки, нужно каждые две-четыре недели проверять показатели жиров в крови и соответственно им корректировать дозу. Максимальная суточная дозировка, регламентированная инструкцией – 80 мг за один раз. При диагнозе первичной гиперхолестеринемии, чаще всего для достижения клинического эффекта достаточна минимальная доза в виде 10 мг лекарства один раз за сутки. Ощутимое лечебное действие видно через две недели, а максимальное – спустя четыре. При пролонгированной терапии такой эффект сохраняется.

Печеночные показатели и ее функции нужно исследовать до старта лечения, спустя шесть недель, спустя двенадцать недель спустя старт лечения и спустя каждое увеличение дозировки. Прием Торвакарда нужно остановить при проявлении слабости или болезненных ощущений в мышцах, при обнаружении симптоматики гипотетической миопатии или наличии факторах риска развития недостаточности почек на фоне рабдомиолиза.

На аптечном рынке Торвакард отпускается только по рецепту доктора. Самолечение исключено, пациент должен следовать инструкция врача и перед назначением этого препарата пройти полноценное обследование. Собственная гиперинициативность больного может принести ему целый ряд серьезных осложнений и тяжелых последствий.

Согласно инструкции, передозировка сопровождается симптомами артериальной гипотензии тяжелого течения – падение системного АД. Специального антидота для этого статина не существует, поэтому применяется симптоматическое лечение.

Использование во время беременности

Беременность при применении данного статина — противопоказание. Согласно инструкции, во время грудного кормления также препарат не назначают, из-за того, что точно не выявлено, проникает ли активный компонент – аторвастатин – в грудное молоко.

Детям

По инструкции, в детской врачебной практике не назначается из-за отсутствия доказательной базы по применению в этой отрасли.

Взаимодействие с другими препаратами

Риск появления и прогрессии миопатии при назначении гиполипидемических медикаментов, снижающих образование холестерина, растет при сопутствующем применении ряда лекарств. В частности, фибратов, противомикробных препаратов (производные азола), циклоспорина, и целого ряда иных медикаментов. В инструкции указан список средств, взаимодействие с коими имеет ряд особенностей:

1. При параллельном назначении торвакарда с феназоном или варфарином – симптомов клинически ощутимого взаимодействия найдено не было.
2. При синхронном назначении препаратов, наподобие циклоспорина, фибратов (гемфиброзил и другие препараты этой группы), иммуносупрессоров, противомикозных средств производных азола, лекарств, угнетающих метаболизм с изоферментом 3А4 CYР450, плазменная концентрация Торвакарда увеличивается. Рекомендуется проведение клинического мониторинга подобных пациентов и при нужности, назначения препаратов только в стартовых дозах.
3. При одновременном применении Торвакарда в количестве 10 мг за день и азитромицина в количестве 500 мг за день, AUC первого из них в плазме остался без изменений.
4. При параллельном использовании данного статина и лечебных средств, в составе которых есть гидро-оксиды магнезиума и алюминия, AUC статина в крови снижалась почти на 30-35%, но клинический эффект не изменялся и уровень снижения показателя ЛПНП в плазме крови не изменялся, однако врачебный контроль необходим.
5. Колестипол. Аналогично с изучаемым сегодня статинов, это тоже гиполипидемическое вещество, относящееся к группе анионообменных смол. При содружественном применении, концентрация в плазме Торвакарда уменьшалась почти на четверть, но общий клинический эффект от старта применения лекарств синхронно, был выше каждого из них отдельно.
6. Оральные контрацептивы. Параллельное назначение рассматриваемого статина в высокой дозе (80 миллиграмм) с этими лекарствами ведет к видимому увеличению показателей содержания гормональных компонентов лекарства. Согласно инструкции, на 20% растет AUC этинилэстрадиола, на 30% — норэтистерона.
7. Дигоксин. Комбинация с дигоксином ведет к тому, что процентное содержание торвакарда в плазме, увеличивается на 20%. Больных, получающим дигоксин в сочетании со статином в самой высокой дозе (80 миллиграмм – максимальная, регламентировано инструкцией) необходимо контролировать стационарно.

Цена препарата

Среднестатистическая цена препарата на аптечных полках зависит от его дозы и количества таблеток в пачке. В России средняя на Торвакард цена по стране составляет:

• Торвакард 10 мг – порядка 240-280 рублей за 30 таблеток, за 90 таблеток придется отдать сумму в диапазоне 700-740 руб.
• Торвакард 20 мг – порядка 360-430 руб за 30 таблеток и 1050 – 1070 руб за 90 таблеток соответственно.
• Торвакард 40 мг – порядка 540 – 590 руб за 30 таблеток и 1350 – 1450 руб за 90 штук.

На украинском фармацевтическом рынке на Торвакард цена в аптеках следующая:

• Торвакард 10 мг – около 110-150 грн за 30 таблеток, за 90 таблеток нужно будет отдать сумму в диапазоне 310 – 370 грн.
• Торвакард 20 мг – около 90 — 110 грн за 30 таблеток и 320 – 370 грн за 90 таблеток соответственно.
• Торвакард 40 мг – цена варьирует от 220 до 250 грн за 30 таблеток.

Ценовая политика зависит от страны и фирмы производителя, от особенностей фармацевтического рынка, от местного регионального регулирования цен.

Аналоги Торвакард

Торвакард – медикамент, который хорошо себя зарекомендовал, показывает хорошие клинические результаты и достаточно доступный — дешевый по цене. Однако в ряде случаев (индивидуальная непереносимость, изменение лечебных назначений, изменение состояния больного), может возникнуть необходимость выбора вместо торвакарда его аналога.

Существуют заменители с тем же действующим веществом в инструкции, что и у Торвакарда – Аторвастатин. К ним относят Атокор, Аторис, Липримар, Торвазин, Тулип, Ливостор.

Помимо них, специалисты медицинской сферы могут остановить свой выбор на аналоге по фарм. группе – также статины. К ним относят такие лекарственные средства, как Акорта, Розувастатин, Крестор, Розукард, Розарт, Липостат, Роксера, Симгал и другие.

Отзывы об использовании

Среди врачей, о торвакарде отзывы сугубо лестные. Он очень часто фигурирует в назначениях при гиперхолестеринемиях разного генеза. За многие годы этот препарат доказал свою эффективность на практике.

Жилинов С.А. врач-эндокринолог, г. Уфа: «Торвакард я назначаю своим пациентам достаточно давно. Всегда вижу стабильный позитивный результат при минимуме осложнений или побочных действий. Он очень хорошо показывает себя в терапии состояний с повышенным холестерином. Кроме того, в профилактике ишемии сердца он также играет далеко не последнюю роль. Да и по цене он доступен почти любому больному».

Как и доктора, больные также хвалебно отзываются об этом медикаменте. При сравнении с другими популярными статинами цена и доступность препарата достаточно привлекательны.

Василенко С.К., водитель маршрутного такси, 50 лет, г. Керчь: «У меня последние лет шесть все время скакал холестерин в анализах. Пошел в поликлинику, местный врач мне назначил Торвакард. Сначала думал, что зря деньги потратил, но потом почитал инструкцию препарата, послушал инструкции доктора и понял, что эффект не моментальный, а постепенный. И через недели две я уже сам почувствовал положительные перемены в своем здоровье. Сейчас никаких явных жалоб у меня нет, ощущаю себя на десяток лет моложе».

Чегодай Е.А. 66 лет, г. Воронеж: «Еще с молодости у меня проблемы с повышенным холестерином. Перед тем, как начать принимать торвакард, я пила липримар – судя по инструкции, у них почти одинаковый состав. Но цены на липримар сейчас кусаются, поэтому доктор мне предложил заменить его более дешевым лекарством. Разницы я лично никакой не вижу, никаких побочных эффектов из того большого списка в инструкции, я у себя не находила ни на том лекарстве, ни на этом. Жаль только, что эти таблетки нужно пить теперь всю жизнь».

Панченко Вера, 39 лет, с. Антоновка: «Мой папа уже давно более сахарным диабетом второго типа, до лечения концентрация глюкозы в крови натощак достигала 8-9. У него большой избыток массы тела, и как сказал доктор, поэтому и холестерин в анализах зашкаливает. В районной больнице нам настоятельно советовали помимо всего нашего лечения пить еще и торвакард по 20 миллиграмм на ночь, согласно инструкции. Он оказался достаточно удобным – его нужно пить только раз в день. Как раз то, что надо, потому что папе уже почти 70 лет и в его годах ему тяжело помнить о всех таблетках. Тем более в инструкции написано, что от еды прием таблеток не зависит — это очень кстати с учетом папиного диабета. В первый же месяц, как мы начали пить это лекарство, было ощутимое снижение уровня ХС (холестерина), и сейчас с ним все в порядке, он в норме».

Как видим, судя по отзывам как врачей, так и их пациентов, выбранное гиполипидемическое средство – Торвакард – обладает достаточно высокой эффективностью и очень часто встречается в клинической практике. Также часто встречаются отзывы о приятной приемлемой цене этого статина. Следует принимать во внимание и помнить, что назначать торвакард можно только после полного обследования и консультации с нужным специалистам, следуя его строгим индивидуальным инструкциям.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

рег. №: ЛС-000438 от 09.04.12 — Бессрочно

Торвакард ®

Форма выпуска, упаковка и состав Торвакард ®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые.

1 таб.
аторвастатин кальция	10.34 мг,
что соответствует содержанию аторвастатина	10 мг

Вспомогательные вещества: магния оксид, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, гипролоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид, тальк.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые.

1 таб.
аторвастатин кальция	20.68 мг,
что соответствует содержанию аторвастатина	20 мг

Вспомогательные вещества: магния оксид, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, гипролоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид, тальк.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые.

1 таб.
аторвастатин кальция	41.36 мг,
что соответствует содержанию аторвастатина	40 мг

Вспомогательные вещества: магния оксид, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, гипролоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид, тальк.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Гиполипидемический препарат из группы статинов. Селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы — фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А в мевалоновую кислоту, являющуюся предшественником стероидов, включая холестерин. В печени триглицериды и холестерин включаются в состав ЛПОНП, поступают в плазму крови и транспортируются в периферические ткани. Из ЛПОНП образуются ЛПНП в ходе взаимодействия с рецепторами ЛПНП. Аторвастатин снижает уровни холестерина (Хс) и липопротеинов в плазме крови за счет ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы, синтеза холестерина в печени и увеличения числа рецепторов ЛПНП в печени на поверхности клеток, что приводит к усилению захвата и катаболизма ЛПНП.

Аторвастатин снижает образование ЛПНП, вызывает выраженное и стойкое повышение активности ЛПНП-рецепторов. Аторвастатин снижает уровень ЛПНП у больных с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, которая обычно не поддается терапии другими гиполипидемическими средствами.

Снижает уровень общего Хс на 30-46%, ЛПНП — на 41-61%, аполипопротеина В — на 34-50% и триглицеридов — на 14-33%; вызывает повышение концентрации Хс-ЛПВП и аполипопротеина А. Дозозависимо снижает уровень ЛПНП у больных с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией, резистентной к терапии другими гиполипидемическими средствами.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая. C max достигается через 1-2 ч. C max у женщин выше нормы на 20%, AUC — ниже нормы на 10%; C max у больных алкогольным циррозом печени в 16 раз выше нормы, AUC — в 11 раз выше нормы. Пища несколько снижает скорость и длительность абсорбции препарата (на 25% и 9% соответственно), однако снижение холестерина ЛПНП сходно с таковым при применении аторвастатина без пищи. Концентрация аторвастатина при применении в вечернее время ниже, чем в утреннее (приблизительно на 30%). Выявлена линейная зависимость между степенью всасывания и дозой препарата.

Биодоступность — 12%, системная биодоступность ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы — 30%. Низкая системная биодоступность обусловлена пресистемным метаболизмом в слизистой оболочке ЖКТ и при "первом прохождении" через печень.

Средний V d — 381 л. Связывание с белками плазмы крови — 98%.

Метаболизируется преимущественно в печени под действием изоферментов CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 с образованием фармакологически активных метаболитов (орто- и парагидроксилированных производных, продуктов бета-окисления). In vitro орто- и парагидроксилированные метаболиты оказывают ингибирующее действие на ГМГ-КоА-редуктазу, сопоставимое с таковым аторвастатина.

Ингибирующий эффект препарата в отношении ГМГ-КоА-редуктазы примерно на 70% определяется активностью циркулирующих метаболитов.

Выводится через кишечник с желчью после печеночного и/или внепеченочного метаболизма (не подвергается выраженной кишечно-печеночной рециркуляции). T 1/2 — 14 ч. Ингибирующая активность в отношении ГМГ-КоА-редуктазы сохраняется около 20-30 ч благодаря наличию активных метаболитов. Менее 2% от принятой внутрь дозы препарата определяется в моче. Не выводится при гемодиализе.

Показания препарата Торвакард ®

• в сочетании с диетой для снижения повышенных уровней общего Хс, Хс-ЛПНП, аполипопротеина В и триглицеридов и повышения уровня Хс-ЛПВП у больных с первичной гиперхолестеринемией, гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией и комбинированной (смешанной) гиперлипидемией (типы IIa и IIb по Фредриксону);
• в сочетании с диетой для лечения больных с повышенными сывороточными уровнями триглицеридов (тип IV по Фредриксону) и больных с дисбеталипопротеинемией (тип III по Фредриксону), у которых диетотерапия не дает адекватного эффекта;
• для снижения уровней общего Хс и Хс-ЛПНП у больных с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, когда диетотерапия и другие нефармакологические методы лечения оказываются недостаточно эффективными (в качестве дополнения к гиполипидемической терапии, в т.ч. аутогемотрансфузии очищенной от ЛПНП крови);
• заболевания сердечно-сосудистой системы (у пациентов, имеющих повышенные факторы риска возникновения ИБС — пожилой возраст старше 55 лет, курение, артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания периферических сосудов, перенесенный инсульт, гипертрофия левого желудочка, протеин-/альбуминурия, ИБС у ближайших родственников), в т.ч. на фоне дислипидемии — вторичная профилактика с целью снижения суммарного риска смерти, инфаркта миокарда, инсульта, повторной госпитализации по поводу стенокардии и необходимости в процедуре реваскуляризации.

Коды МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
E78.0	Чистая гиперхолестеринемия
E78.1	Чистая гиперглицеридемия
E78.2	Смешанная гиперлипидемия
I21	Острый инфаркт миокарда
I63	Инфаркт мозга

Режим дозирования

Перед назначением препарата Торвакард ® больному необходимо рекомендовать стандартную гиполипидемическую диету, которую он должен продолжать соблюдать в течение всего периода терапии.

Начальная доза составляет в среднем 10 мг 1 раз/сут. Доза варьирует от 10 до 80 мг 1 раз/сут. Препарат можно принимать в любое время дня, независимо от времени приема пищи. Дозу подбирают с учетом исходных уровней Хс-ЛПНП, цели терапии и индивидуального эффекта. В начале лечения и/или во время повышения дозы препарата Торвакард ® необходимо каждые 2-4 недели контролировать уровни липидов в плазме крови и соответствующим образом корригировать дозу. Максимальная суточная доза — 80 мг в 1 прием.

При первичной гиперхолестеринемии и смешанной гиперлипидемии в большинстве случаях бывает достаточно назначения дозы 10 мг препарата Торвакард ® 1 раз/сут. Существенный терапевтический эффект наблюдается через 2 недели, как правило, и максимальный терапевтический эффект обычно наблюдается уже через 4 недели. При длительном лечении этот эффект сохраняется.

При определении цели лечения можно использовать приведенные ниже рекомендации.

А. Рекомендации Национальной образовательной программы по холестерину (США)

Диагностированный атеросклероз сосудов*	Наличие еще 2 или более факторов риска**	Хс-ЛПНП, мг/дл (ммоль/л)
		Исходный уровень	Минимальный целевой уровень
нет	нет	≥190 (≥4.9)	Б. Рекомендации Европейского общества атеросклероза (EAS) относительно диагностики и лечения нарушений метаболизма

Цели гиполипидемической терапии Европейского общества атеросклероза

У больных с подтвержденным диагнозом ИБС и других пациентов с высоким риском ишемических осложнений целью лечения является снижение уровня Хс-ЛПНП В. Национальные рекомендации по лечению

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

В исследовании у взрослых больных с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией терапия аторвастатином в дозе 80 мг в большинстве случаев привела к снижению уровня Хс-ЛПНП более чем на 15% (18-45%).

Применение препарата у больных с почечной недостаточностью и заболеваниями почек не оказывает влияние на уровень аторвастатина в плазме крови или степень снижения содержания Хс-ЛПНП при его применении, поэтому изменения дозы препарата не требуется.

При применении препарата у пациентов пожилого возраста различий в безопасности, эффективности или достижении целей гиполипидемической терапии в сравнении с общей популяцией не отмечалось.

Побочное действие

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация ВОЗ): очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головная боль, астения; нечасто — головокружение, сонливость, нарушения сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения), потеря или снижение памяти, депрессия, периферическая невропатия, атаксия, гипестезии, парестезии.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, запор или диарея, метеоризм, гастралгия, боль в животе; нечасто — анорексия или повышение аппетита, гепатит, панкреатит, холестатическая желтуха.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — миалгия, артралгия; нечасто — миопатия; редко — миозит, рабдомиолиз, боль в спине, судороги икроножных мышц.

Аллергические реакции: часто — кожный зуд, сыпь; нечасто — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, анафилактический шок, буллезные высыпания, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны лабораторных показателей: нечасто — гипергликемия, гипогликемия, повышение активности сывороточной КФК, повышение активности ACT и АЛТ, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина.

Прочие: часто — боль в груди, периферические отеки; нечасто — импотенция, алопеция, шум в ушах, увеличение массы тела, недомогание, слабость, тромбоцитопения, вторичная почечная недостаточность.

Следующие нежелательные явления были зарегистрированы при применении некоторых статинов: сексуальные дисфункции; депрессия; гинекомастия; случаи иммуноопосредованной некротизирующей миопатии; единичные случаи интерстициального заболевания легких (особенно при длительном применении); сахарный диабет, частота возникновения которого зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак 5.6-6.9 ммоль/л, ИМТ>30 кг/м 2 , гипертриглицеридемия, артериальная гипертензия в анамнезе).

Противопоказания к применению

• активные заболевания печени или повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН) неясного генеза;
• печеночная недостаточность (степень тяжести А и В по шкале Чайлд-Пью);
• наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы);
• беременность;
• период лактации;
• женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методами контрацепции;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять при злоупотреблении алкоголем, заболеваниях печени в анамнезе, тяжелых нарушениях водно-электролитного баланса, эндокринных и метаболических нарушениях, при артериальной гипотензии, тяжелых острых инфекциях (сепсис), неконтролируемой эпилепсии, при обширных хирургических вмешательствах, травмах, заболеваниях скелетных мышц, сахарном диабете.

Применение при беременности и кормлении грудью

Аторвастатин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Поскольку холестерин и вещества, синтезируемые из холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата во время беременности. При применении в I триместре беременности ловастатина (ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы) с декстроамфетамином известны случаи рождения детей с деформацией костей, трахео-эзофагеальным свищом, атрезией ануса. В случае диагностирования беременности в процессе терапии препаратом Торвакард ® , прием препарата должен быть немедленно прекращен, а пациентки предупреждены о потенциальном риске для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации, учитывая возможность нежелательных явлений у грудных детей, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение у женщин репродуктивного возраста возможно только в случае использования надежных методов контрацепции. Пациентка должна быть информирована о возможном риске лечения для плода.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Перед началом терапии препаратом Торвакард ® необходимо попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии путем адекватной диетотерапии, повышения физической активности, снижения массы тела у больных с ожирением и лечения других состояний.

Применение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы для снижения уровня липидов в крови может приводить к изменению биохимических показателей, отражающих функцию печени. Функцию печени следует контролировать перед началом терапии, через 6 недель, 12 недель после начала приема препарата Торвакард ® и после каждого повышения дозы, а также периодически (например, каждые 6 мес). Повышение активности печеночных ферментов в сыворотке крови может наблюдаться в течение терапии Торвакардом (обычно в первые 3 мес). Пациенты, у которых отмечается повышение уровня трансаминаз, должны находиться под контролем до возвращения уровня ферментов в норму. В том случае, если значения АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышают ВГН, рекомендуется снизить дозу Торвакарда или прекратить лечение.

Лечение препаратом Торвакард ® может вызвать миопатию (боли и слабость в мышцах в сочетании с повышением активности КФК более чем в 10 раз по сравнению с ВГН). Торвакард ® может вызвать повышение показателей сывороточной КФК, что следует принимать во внимание при дифференциальной диагностике загрудинных болей. Пациентов необходимо предупредить о том, что им следует немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, особенно, если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой. Терапию препаратом Торвакард ® следует временно прекратить или полностью отменить при появлении признаков возможной миопатии или наличии фактора риска развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (например, тяжелая острая инфекция, артериальная гипотензия, серьезное хирургическое вмешательство, травма, тяжелые обменные, эндокринные и электролитные нарушения и неконтролируемые судороги).

Препараты класса статинов способны вызывать повышение концентрации глюкозы в крови. У некоторых пациентов с высоким риском развития сахарного диабета такие изменения могут приводить к его манифестации, что является показанием для назначения противодиабетической терапии. Однако снижение риска сосудистых заболеваний на фоне применения статинов превышает риск развития сахарного диабета, поэтому данный фактор не должен служить основанием для отмены лечения статинами. За пациентами группы риска (концентрация глюкозы в крови натощак 5.6-6.9 ммоль/л, ИМТ>30 кг/м 2 , гипертриглицеридемия, артериальная гипертензия в анамнезе) следует установить врачебное наблюдение и регулярно проводить контроль биохимических параметров.

Влияние на способность управления автомобилем и работу с механизмами

О неблагоприятном влиянии Торвакарда на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не сообщалось.

Передозировка

Лечение: проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении циклоспорина, фибратов, эритромицина, кларитромицина, иммунодепрессивных и противогрибковых препаратов группы азолов, никотиновой кислоты и никотинамида, препаратов ингибирующих метаболизм, опосредованный изоферментом 3А4 CYР450, и/или транспорт лекарственных средств, концентрация аторвастатина в плазме крови (и риск возникновения миопатии) повышается. Назначая эти препараты, следует тщательно взвесить ожидаемую пользу и риск лечения, регулярно наблюдать больных с целью выявления болей или слабости в мышцах, особенно в течение первых месяцев лечения и в период повышения дозы любого препарата, периодически проводить определение активности КФК, хотя такой контроль не позволяет предотвратить развитие тяжелой миопатии. Терапию препаратом Торвакард ® следует прекратить в случае выраженного повышения активности КФК или при наличии подтвержденной или предполагаемой миопатии.

Аторвастатин не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию терфенадина в плазме крови, который метаболизируется, главным образом, изоферментом CYР3А4; в связи с этим представляется маловероятным, что аторвастатин способен существенно повлиять на фармакокинетические параметры других субстратов изофермента CYР3А4. При одновременном применении аторвастатина (по 10 мг 1 раз/сут) и азитромицина (по 500 мг 1 раз/сут) концентрация аторвастатина в плазме крови не изменяется.

При одновременном приеме внутрь аторвастатина и препаратов, содержащих магния и алюминия гидроксиды, концентрация аторвастатина в плазме крови снижалась примерно на 35%, однако степень уменьшения уровня Хс-ЛПНП при этом не менялась.

При одновременном применении колестипола концентрации аторвастатина в плазме крови снижались примерно на 25%. Однако гиполипидемический эффект комбинации аторвастатина и колестипола превосходил таковой каждого препарата по отдельности.

При одновременном применении аторвастатин не влияет на фармакокинетику феназона, поэтому взаимодействие с другими препаратами, метаболизирующимися теми же изоферментами CYР450, не ожидается.

При изучении взаимодействия аторвастатина с варфарином, циметидином, феназоном признаков клинически значимого взаимодействия не обнаружено.

Одновременное применение с препаратами, снижающими концентрацию эндогенных стероидных гормонов (в т.ч. циметидином, кетоконазолом, спиронолактоном), увеличивается риск снижения эндогенных стероидных гормонов (следует соблюдать осторожность).

Не отмечено клинически значимого нежелательного взаимодействия аторвастатина с гипотензивными средствами, а также с эстрогенами.

При одновременном применении аторвастатина в дозе 80 мг/сут и пероральных контрацептивов, содержащих норэтиндрон и этинилэстрадиол, наблюдалось значительное повышение концентрации норэтиндрона и этинилэстрадиола примерно на 30% и 20% соответственно. Этот эффект следует учитывать при выборе перорального контрацептива для женщин, получающих Торвакард ® .

При одновременном применении аторвастатина в дозе 80 мг и амлодипина в дозе 10 мг фармакокинетика аторвастатина в равновесном состоянии не изменялась.

При повторном приеме дигоксина и аторвастатина в дозе 10 мг равновесные концентрации дигоксина в плазме крови не менялись. Однако при применении дигоксина в комбинации с аторвастатином в дозе 80 мг/сут концентрация дигоксина увеличивалась примерно на 20%. Больным, получающим дигоксин в сочетании с аторвастатином, требуется наблюдение.

Исследования взаимодействия с другими препаратами не проводились.