Содержание:
Регистрационный номер:
Торговое название препарата:
Группировочное наименование
Депротеинизированный гемодериват крови телят
Лекарственная форма:
раствор для инъекций
Состав
Для ампул объемом 2 мл:
1 ампула содержит:
действующее вещество: Актовегин® концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят) 1 ) — 80,0 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 2 мл.
Для ампул объемом 5 мл:
1 ампула содержит:
действующее вещество: Актовегин® концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят) 1 ) — 200,0 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 5 мл.
Для ампул объемом 10 мл:
1 ампула содержит:
действующее вещество: Актовегин® концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят) 1 ) — 400,0 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 10 мл.
1) В составе концентрата Актовегин® присутствует натрия хлорид в виде ионов натрия и хлора, являющихся компонентами крови телят. Натрия хлорид не добавляется и не удаляется в процессе производства концентрата. Содержание натрия хлорида составляет около 53,6 мг (для ампул 2 мл), около 134,0 мг (для ампул 5 мл) и около 268,0 мг (для ампул 10 мл).
Описание:
прозрачный желтоватый раствор
Фармакотерапевтическая группа:
регенерации тканей стимулятор
Код АТХ:
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Антигипоксант. Актовегин® является гемодериватом, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проходят соединения с молекулярной массой менее 5000 дальтон).
Положительно влияет на транспорт и утилизацию глюкозы, стимулирует потребление кислорода (что приводит к стабилизации плазматических мембран клеток при ишемии и снижению образования лактата) обладая, таким образом, антигипоксическим действием, которое начинает проявляться самое позднее через 30 мин после парентерального введения и достигает максимума в среднем через 3 ч (2-6ч). Актовегин® увеличивает концентрации аденозинтрифосфата, аденозиндифосфата, фосфокреатина, а также аминокислот — глутамата, аспартата и гамма-аминомасляной кислоты.
Влияние Актовегин®на усвоение и утилизацию кислорода, а также инсулиноподобная активность со стимуляцией транспорта и окисления глюкозы являются значимыми в лечении диабетической полинейропатии (ДПН). У пациентов с сахарным диабетом и диабетической полинейропатией Актовегин® достоверно уменьшает симптомы полинейропатии (колющая боль, чувство жжения, парастезии, онемение в нижних конечностях) Объективно уменьшаются расстройства чувствительности, улучшается психическое самочувствие пациентов.
Фармакокинетка
С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические показатели препарата Актовегин®, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.
До настоящего времени не обнаружено снижение фармакологического эффекта гемодериватов у больных с измененной фармакокинетикой (например, печеночная или почечная недостаточность, изменения метаболизма, связанные с преклонным возрастом, а также особенности метаболизма у новорожденных)
Показания
- Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга (в том числе ишемический инсульт черепно-мозговая травма).
- Периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (артериальная ангиопатия, трофические язвы); диабетическая полинейропатия
- Заживление ран (язвы различной этиологии, ожоги, трофические нарушения (пролежни) нарушение процессов заживления ран).
- Профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии
Противопоказания
Гиперчувствительность к препарату Актовегин®или аналогичным препаратам, декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких, олигурия, анурия, задержка жидкости в организме.
С осторожностью: гиперхлоремия, гипернатриемия
Применение при беременности и лактации:
использование препарата у беременных не вызывало негативного воздействия на мать или плод. Однако при применении у беременных женщин необходимо учитывать потенциальный риск для плода.
Способ применения и дозы
Внутриартериально, внутривенно, (в том числе и в виде инфузии) и внутримышечно. В связи с потенциальной возможностью развития анафилактических реакций рекомендуется проводить тест на наличие гиперчувствительности к препарату до начала инфузии.
Инструкция по использованию ампул с точкой разлома:
Расположить кончик ампулы точкой кверху! Осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу, дать раствору из кончика ампулы стечь вниз.
Расположить кончик ампулы точкой кверху! Осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу дать раствору из кончика ампулы стечь вниз.
В зависимости от тяжести клинической картины, начальная доза составляет 10-20 мл/сутки внутривенно или внутриартериально; далее 5 мл внутривенно или 5 мл внутримышечно.
При введении в форме инфузии к 200-300 мл основного раствора (0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы) добавляют 10-20 мл АКТОВЕГИНа©. Скорость введения: около 2 мл/мин.
Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга: в начале лечения 10 мл внутривенно ежедневно в течение двух недель, далее 5-10 мл внутривенно 3-4 раза в неделю в течение не менее 2 недель.
Ишемический инсульт: 20-50 мл в 200-300 мл основного раствора внутривенно капельно ежедневно в течение 1 недели, далее по 10-20 мл внутривенно капельно – 2 недели.
Периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия: 20-30 мл препарата в 200 мл основного раствора внутриартериально или внутривенно ежедневно; продолжительность лечения около 4 недель.
Заживление ран: 10 мл внутривенно или 5 мл внутримышечно ежедневно или 3-4 раза в неделю в зависимости от процесса заживления (дополнительно к местному лечению препаратом АКТОВЕГИН© в лекарственных формах для местного применения).
Профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии: средняя доза составляет 5 мл внутривенно ежедневно в перерывах радиационного воздействия.
Радиационный цистит: ежедневно 10 мл трансуретрально в сочетании с терапией антибиотиками.
Аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи, гипертермия) вплоть до анафилактического шока.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
В настоящее время неизвестно.
Особые указания
В случае внутримышечного способа применения вводят медленно не более 5 мл. Из-за возможности возникновения анафилактической реакции рекомендуется проводить пробную инъекцию (2 мл внутримышечно).
Раствор для инъекций имеет слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьироваться от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не сказывается отрицательно на активности препарата или его переносимости.
Не используйте непрозрачный раствор или раствор, содержащий частицы.
После вскрытия ампулы, раствор нельзя хранить.
Раствор для инъекций 40 мг/мл.
По 2, 5, 10 мл препарата в бесцветные стеклянные ампулы (тип I, Евр. фарм.) с точкой разлома. По 5 ампул в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.
5 лет. Не использовать по истечении срока годности.
При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Хранить в месте, недоступном для детей!
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель
"Никомед Австрия ГмбХ", Австрия
Ст. Петер Штрассе 25, А-4020 Линц, Австрия
"Nycomed Austria GmbH", Austria
St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria
Претензии потребителей направлять по адресу :
Общество с ограниченной ответственностью "Такеда Фармасьютикалс" (ООО "Такеда Фармасьютикалс")
В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Актовегин. Представлены отзывы посетителей сайта — потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Актовегина в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Актовегина при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения метаболических и сосудистых нарушений головного мозга, трофики тканей, ожогов и пролежней, диабетической полинейропатии у взрослых, детей (в том числе новорожденных), а также при беременности и кормлении грудью.
Актовегин — антигипоксант, представляет собой гемодериват, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проникают соединения с молекулярной массой менее 5000 дальтон).
Положительно влияет на транспорт и утилизацию глюкозы, стимулирует потребление кислорода (что приводит к стабилизации плазматических мембран клеток при ишемии и снижению образования лактатов) оказывая, таким образом, антигипоксическое действие.
Актовегин увеличивает концентрации АТФ, АДФ, фосфокреатина, а также аминокислот (глутамата, аспартата) и GABA.
Влияние препарата Актовегин на усвоение и утилизацию кислорода, а также инсулиноподобная активность со стимуляцией транспорта и окисления глюкозы являются значимыми в лечении диабетической полинейропатии.
У пациентов с сахарным диабетом и диабетической полинейропатией Актовегин достоверно уменьшает симптомы полинейропатии (колющая боль, чувство жжения, парестезии, онемение нижних конечностей). Объективно уменьшаются расстройства чувствительности, улучшается психическое самочувствие пациентов.
Эффект Актовегина начинает проявляться не позднее, чем через 30 минут (10-30 минут) после парентерального введения и достигает максимума, в среднем, через 3 ч (2-6 ч).
Состав
Депротеинизированный гемодериват из телячьей крови (Актовегин концентрат или гранулят) + вспомогательные вещества.
Фармакокинетика
С помощью фармакокинетических методов невозможно изучить фармакокинетические характеристики (абсорбция, распределение, выведение) активных компонентов препарата Актовегин, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.
До настоящего времени не обнаружено снижения фармакологической эффективности гемодериватов у больных с измененной фармакокинетикой (в т.ч. при печеночной или почечной недостаточности, изменениях метаболизма, связанных с преклонным возрастом, в связи с особенностями метаболизма у новорожденных).
Показания
- метаболические и сосудистые нарушения головного мозга (в т.ч. ишемический инсульт, черепно-мозговая травма);
- периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (артериальная ангиопатия, трофические язвы);
- диабетическая полинейропатия;
- заживление ран (язвы различной этиологии, трофические нарушения /пролежни/, ожоги, нарушение процессов заживления ран);
- профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии.
Формы выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой 200 мг.
Раствор для инъекций (уколы) 40 мг/мл в ампулах по 5 мл и 10 мл.
Мазь для наружного применения 5% (в Россию не поставляется).
Крем для наружного применения 5% (в Россию не поставляется).
Гель для наружного применения 20% (в Россию не поставляется).
Инструкция по применению и дозировка
Назначают внутрь по 1-2 таблетки 3 раза в сутки перед едой. Таблетку не разжевывают, запивают небольшим количеством воды. Продолжительность лечения составляет 4-6 недель.
Раствор для инъекций вводят внутриартериально, внутривенно (в т.ч. в виде инфузии или капельницы) и внутримышечно. Скорость инфузии — около 2 мл/мин. В связи с потенциальной возможностью развития анафилактических реакций рекомендуется проводить тест на наличие гиперчувствительности к препарату до начала инфузии.
Длительность курса лечения определяется индивидуально, в зависимости от симптоматики и тяжести заболевания.
Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга: от 5 до 25 мл (200 — 1000 мг в сутки) внутривенно ежедневно в течение двух недель, с последующим переходом на таблетированную форму.
Ишемический инсульт: 20-50 мл (800 — 2000 мг) в 200-300 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы, внутривенно капельно ежедневно в течение 1 недели, далее по 10 — 20 мл (400 — 800 мг) внутривенно капельно — 2 недели с последующим переходом на таблетированную форму.
Периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия: 20-30 мл (800 — 1000 мг) препарата в 200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы, внутриартериально или внутривенно ежедневно; продолжительность лечения 4 недели.
Диабетическая полинейропатия: 50 мл (2000 мг) в сутки внутривенно на протяжении 3 недель с последующим переходом на таблетированную форму — 2-3 таблетки 3 раза в день не менее 4-5 месяцев.
Заживления ран: 10 мл (400 мг) внутривенно или 5 мл внутримышечно ежедневно или 3 — 4 раза в неделю в зависимости от процесса заживления (дополнительно к местному лечению препаратом Актовегин в лекарственных формах для наружного применения).
Профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии: средняя доза составляет 5 мл (200 мг) внутривенно ежедневно в перерывах радиационного воздействия.
Радиационный цистит: ежедневно 10 мл (400 мг) трансуретрально в сочетании с терапией антибиотиками.
Побочное действие
- кожная сыпь;
- гиперемия кожи;
- гипертермия;
- крапивница;
- отеки;
- лекарственная лихорадка;
- анафилактический шок.
Противопоказания
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- отек легких;
- олигурия, анурия;
- задержка жидкости в организме;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к аналогичным препаратам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности не оказывало негативного воздействия на мать или плод, однако при необходимости применения препарата при беременности следует учитывать потенциальный риск для плода. Так что применение Актовегина в этих случаях требует осторожности.
Особые указания
В связи с потенциальной возможностью развития анафилактических реакций рекомендуется проводить тест (пробную инъекцию 2 мл в/м) до начала инфузии.
В случае внутримышечного способа применения препарат следует вводить медленно в количестве не более 5 мл.
Растворы Актовегина имеют слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьировать от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не влияет на эффективность и переносимость препарата.
Не следует использовать непрозрачный раствор или раствор, содержащий частицы.
При многократных введениях следует контролировать водно-электролитный баланс плазмы крови.
После вскрытия ампулы или флакона раствор хранить нельзя.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Актовегин не установлено.
Однако, во избежание возможной фармацевтической несовместимости, не рекомендуется добавлять другие лекарственные средства к инфузионному раствору Актовегина.
Аналоги лекарственного препарата Актовегин
Структурных аналогов по действующему веществу лекарство Актовегин не имеет.
Аналоги по фармакологической группе (антигипоксанты и антиоксиданты):
- Актовегин гранулят;
- Актовегин концентрат;
- Антистен;
- Астрокс;
- Виксипин;
- Витанам;
- Гипоксен;
- Глатион;
- Депренорм;
- Дигидрокверцетин;
- Димефосфон;
- Кардиоксипин;
- Кардитрим;
- Карнитин;
- Карнифит;
- Кудевита;
- Кудесан;
- Кудесан для детей;
- Кудесан Форте;
- Левокарнитин;
- Лимонтар;
- Мексидант;
- Мексидол;
- Мексидол раствор для инъекций 5%;
- Мексикор;
- Мексипридол;
- Мексиприм;
- Мексифин;
- Метилэтилпиридинол;
- Метостабил;
- Натрия оксибутират;
- Нейрокс;
- Нейролипон;
- Октолипен;
- Олифен;
- Предизин;
- Предуктал;
- Рексод;
- Римекор;
- Солкосерил;
- Тиогамма;
- Тиотриазолин;
- Трекрезан;
- Тридукард;
- Тримектал;
- Триметазидин;
- Фенозановая кислота;
- Церекард;
- Цитохром C;
- Элтацин;
- Эмоксибел;
- Эмоксипин;
- Энерлит;
- Янтавит.
Содержание
Фармакологические группы
Нозологическая классификация (МКБ-10)
3D-изображения
Состав
| Раствор для инъекций | 1 амп. (2 мл) |
| активное вещество: | |
| Актовегин ® концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят) 1 | 80 мг |
| вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 2 мл |
| Раствор для инъекций | 1 амп. (5 мл) |
| активное вещество: | |
| Актовегин ® концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят) 1 | 200 мг |
| вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 5 мл |
| Раствор для инъекций | 1 амп. (10 мл) |
| активное вещество: | |
| Актовегин ® концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят) 1 | 400 мг |
| вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 10 мл | |
| 1 В составе концентрата Актовегин ® присутствует натрия хлорид в виде ионов натрия и хлора, являющихся компонентами крови телят. Натрия хлорид не добавляется и не удаляется в процессе производства концентрата. Содержание натрия хлорида составляет около 53,6 мг (для ампул 2 мл), около 134 мг (для ампул 5 мл) и около 268 мг (для ампул 10 мл) |
Фармакологическое действие
Способ применения и дозы
В/а, в/в ( в т.ч. в виде инфузии), в/м.
В связи с потенциальной возможностью развития анафилактических реакций рекомендуется проводить тест на наличие гиперчувствительности к препарату до начала инфузии.
Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга. 5–25 мл (200–1000 мг препарата) в сутки в/в ежедневно в течение 2 нед с последующим переходом на таблетированную форму.
Ишемический инсульт. 20–50 мл (800–2000 мг препарата) в 200–300 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы в/в капельно в течение 1 нед , далее — по 10–20 мл (400–800 мг препарата) в/в капельно — 2 нед с последующим переходом на таблетированную форму.
Периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия. 20–30 мл (800–1200 мг препарата) в 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы в/а или в/в ежедневно, в течение 4 нед .
Диабетическая полинейропатия. 50 мл (2000 мг препарата) в сутки в/в на протяжении 3 нед с последующим переходом на таблетированную форму — 2–3 табл. 3 раза в день не менее 4–5 мес.
Заживление ран. 10 мл (400 мг препарата) в/в или 5 мл в/м ежедневно или 3–4 раза в неделю, в зависимости от процесса заживления. Возможно совместное применение с лекарственными формами Актовегина ® для наружного применения.
Профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии. Средняя доза составляет 5 мл (200 мг) в/в ежедневно в перерывах радиационного воздействия.
Радиационный цистит. Трансуретрально, ежедневно, 10 мл раствора для инъекций (400 мг препарата) в сочетании с терапией антибиотиками. Скорость введения — около 2 мл/мин.
Длительность курса лечения определяется индивидуально согласно симптоматике и тяжести заболевания.
Инструкция по использованию ампул с точкой разлома
1. Расположить кончик ампулы точкой разлома вверх.
2. Осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу, дать раствору из кончика ампулы стечь вниз.
3. Отломить кончик ампулы по точке разлома движением от себя.
Форма выпуска
Раствор для инъекций, 40 мг/мл.
В случае производства и упаковки на Такеда Австрия ГмбХ, Австрия:
по 2, 5, 10 мл препарата в бесцветных стеклянных ампулах с точкой разлома. По 5 амп. в пластиковой контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.
В случае производства и/или упаковки на ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия:
по 2, 5, 10 мл препарата в бесцветных стеклянных ампулах с точкой разлома. По 5 амп. в пластиковой контурной ячейковой упаковке из пленки полистирольной или пленки ПВХ . По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.
Производитель
Производитель/упаковщик/выпускающий контроль качества: «Такеда Австрия ГмбХ», Австрия.
Ст. Петер-Штрассе 25, 4020 Линц, Авcтрия.
«Takeda Austria GmbH, Austria.» St. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria.
Или ООО «Такеда Фармасьютикалс», 150066, Россия, Ярославль, ул. Технопарковая, 9.
Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.
Или ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 11.
Тел./факс: (495) 956-29-30.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ООО «Такеда Фармасьютикалс». 119048, Россия, Москва, ул. Усачева, 2, cтр. 1.
Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.
russia@takeda.com, www.takeda.com.ru, www.actovegin.ru
Претензии потребителей направлять по адресу юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ООО «Такеда Фармасьютикалс», Москва, Россия.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения препарата Актовегин ®
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Актовегин ®
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.